Groźne zaburzenia oddechu lub całkowity bezdech, które mogą być przyczyną pojawienia się zespołu nagłej śmierci łóżeczkowej (SIDS), zdarzają się przede wszystkim u noworodków i niemowląt w wieku do 1 roku. Dzieje się to zazwyczaj podczas snu. Przypuszcza się, że przypadki SIDS spowodowane są pewnymi zmianami w układzie nerwowym. Nie udało się jednak ustalić bezpośredniej przyczyny i zdarza się, że umiera niemowlę uważane przez lekarzy za zdrowe.
Wiadomo jednak, że szczególnie narażone na SIDSsą:
– wcześniaki (poród przed 37. tygodniem ciąży),
– dzieci urodzone z masą ciała poniżej 2500 g,
– noworodki, które otrzymały mniej niż 5 pkt w skali Apgar,
– a także dzieci, u których występują problemy zdrowotne, a zwłaszcza zaburzenia oddychania.
Czy dziecko oddycha?
U noworodków i niemowląt zdarzają się momenty bezdechu, które często pozostają niezauważone. Większość noworodków po chwilowym bezdechu samodzielnie podejmuje funkcję oddychania. Jeżeli jednak bezdech trwa dłużej niż 20 sekund, może dojść do niedotlenienia mózgu, zwolnienia akcji serca, a nawet śmierci. Maluchy, u których zdarzają się bezdechy, jak również dzieci z grup ryzyka, powinny zostać otoczone szczególną opieką medyczną.
Sen wcześniaka
Specjalny aparat – Babysense
Oddech dziecka w czasie snu można kontrolować za pomocą specjalnego aparatu Babysense, zainstalowanego w łóżeczku, w którym śpi maleństwo, lub w inkubatorze. Aparat nie wymaga żadnego kontaktu ze skórą dziecka. Pod materacem, na którym śpi maluch, umieszcza się dwie małe płytki-czujniki podłączone do umieszczonego na szczebelkach łóżeczka analizatora.
Babysense wyczuwa oddech i ruchy klatki piersiowej niemowlęcia i reaguje na nie. Każdy prawidłowy oddech sygnalizowany jest mruganiem zielonej lampki kontrolnej. Jeżeli dziecko nie oddycha ponad 20 sekund lub jeśli liczba oddechów spada poniżej 10 na minutę, aparat uruchamia alarm. Zapala się czerwona lampka i włącza się sygnał dźwiękowy, który jest w stanie przywołać pielęgniarkę lub obudzić rodzica, śpiącego nawet w innym pokoju! Jeżeli u wcześniaka pojawi się bezdech, szybkie udzielenie dziecku pierwszej pomocy przez opiekuna może uratować mu życie. Warto podkreślić, że na świecie aparaty Babysense uratowały życie tysiącu dzieciom. Przez ponad 10 lat, odkąd pojawił się Babysense, nie zarejestrowano żadnego przypadku śmierci z powodu bezdechu u dzieci monitorowanych przez ten aparat.
Zastrzeżenia odpowiedzialności
Uwaga: Babysense monitoruje i alarmuje, ale nie jest w stanie zapobiec zanikowi oddechu. Udzielenie pierwszej pomocy jest Twoją powinności Standardy funkcjonowania: Babysense II został przebadany i uznany za zgodny ze standardami I EC 601 – 1: 1988 spełniając wymagania dyrektywy Unii Europejskiej 93/42/EEC odnośnie wyrobów medycznych (od 01.01.2002 w Polsce stosuje się jako dokumenty potwierdzające bezpieczeństwo i jakość wyrobów zgodność z dyrektywą 93/42/EEC) oraz wymogami T.U.V. Rheinland G.S. Pozytywna opinia IMiD
BabysenseRII jest domowym urządzeniem monitorującym oddech niemowląt stosowanym do pierwszego roku życia, czyli w okresie, gdy możliwość wystąpienia tzw. nagłej śmierci łóżeczkowej jest największa. Monitoruje ono zatrzymanie i zaburzenia oddechu, gdy są one spowodowane zadławieniem, przeziębieniem, wysoką gorączką, czy też innymi dolegliwościami chorobowymi.
BabysenseRII jest urządzeniem kontrolnym, które może być pomocne rodzicom starającym się uchronić swoje dziecko przed zagrożeniami jakie niosą za sobą zaburzenia oddechu. Urządzenie przeszło praktyczny sprawdzian przez dziesięcioletni okres używania w domach prywatnych i szpitalach (również w Polsce) pomogło ocalić życie niejednego dziecka.
BabysenseRII w sposób ciągły reaguje na poruszenia się niemowlęcia i jego ruchy oddechowe, uruchamiając sygnał alarmowy (dźwiękowy i optyczny) jeśli ruchy oddechowe dziecka zanikną na ponad 20 sekund lub jeśli liczba oddechów spadnie poniżej dziesięciu na minutę. W skład urządzenia wchodzi analizator podłączony do czujników umieszczonych między materacem a spodem łóżeczka. Czujniki nie stykają się bezpośrednio z ciałem dziecka i w żaden sposób nie ograniczają jego możliwości poruszania się. – Urządzenie zasilane jest bateriami rozmiaru LR6 (1,5 V). Pobór mocy: ok. 1MA. – Żywotność baterii: ok. 6 miesięcy ( w przypadku baterii alkalicznych) – Głośność sygnału alarmowego: zazwyczaj 85 dB w odległości 1 metra. – Natężenie sygnału optycznego: zazwyczaj 2 mCD.
Urządzenie przeznaczone jest do użytku przez rodziców, w szpitalach i żłobkach, a także przez personel medyczny
ATESTY I CERTYFIKATY
www.babysense.pl/atesty/1.jpg
www.babysense.pl/atesty/2.jpg
www.babysense.pl/atesty/3.jpg
www.babysense.pl/atesty/4.jpg
W nawiązaniu do fałszywych informacji na temat monitorów Angelcare poniżej wyjaśniamy.
Monitory Angelcare zostały sklasyfikowane zgodnie z opinią Urzędu Statystycznego ul. K. Wyki 3 w Krakowie, zgodnie z zasadami metodycznymi Polskiej Kwalifikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) wprowadzonej rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 18marca 1997 roku (Dz.U. nr 42, poz. 264 z późniejszymi zmianami) oraz Systematycznego Wykazu Wyrobów (SWW) jako:
PKWiU 31.62.11-90.00 „Urządzenia elektryczne do sygnalizacji wizualnej lub dźwiękowej, gdzie indziej niewymienione”
SWW 1153-99 „Sprzęt elektroniczny powszechnego użytku pozostały osobno niewymieniony”
Jak z tego wynika, Monitory Angelcare nie są urządzeniami medycznymi, co jest jednoznacznie określone w instrukcji obsługi przez producenta. Są one przeznaczone do zastosowań domowych podobnie jak nianie elektroniczne lub inne podobne produkty. Podobna klasyfikacja obowiązuje w pozostałych krajach Unii Europejskiej. Oczywiście w wielu szpitalach można znaleźć nasze produkty ale nie zastępują one drogich i skomplikowanych urządzeń diagnostycznych, które najczęściej wymagają bezpośredniego podłączenia do dziecka.
W załączniku znajdziecie Państwo:
– deklaracje zgodności CE,
– świadectwa zgodności CE,
– analizy zgodności z dyrektywą ROHS
dla aktualnie sprzedawanych produktów Angelcare?
Informujemy również, że zgodnie z aktualnymi wymaganiami monitory Angelcare? AC401 oraz Angelcare? AC420, z godnie z decyzją UKE zostały zarejestrowane jako urządzenia wprowadzane do obrotu na obszarze Polski.
Ponadto, biorąc pod uwagę, że część klientów nie czyta dokładnie instrukcji obsługi, w każdym pudełku z monitorem ruchu (oddechu) znajdziecie Państwo dodatkową nie foliowaną ulotkę z informacją wyjaśniającą działanie i przeznaczenie monitorów ruchu (oddechu). Treść w załączniku. Szczegółowe informacje znaleźć można również w naszym serwisie internetowymwww.angelcare.pl
W razie jakichkolwiek wątpliwości lub pytań prosimy o kontakt.
Z poważaniem,
Jerzy Salawa
Dz.U.00.5.53
ROZPORZĄDZENIE RADY MINISTRÓW
z dnia 9 listopada 1999 r.
w sprawie wykazu wyrobów wyprodukowanych w Polsce, a także wyrobów importowanych do Polski po raz pierwszy, mogących stwarzać zagrożenie albo służących ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia lub środowiska, podlegających obowiązkowi certyfikacji na znak bezpieczeństwa i oznaczania tym znakiem, oraz wyrobów podlegających obowiązkowi wystawiania przez producenta deklaracji zgodności.
(Dz. U. z dnia 28 stycznia 2000 r.)
Na podstawie art. 13a ustawy z dnia 3 kwietnia 1993 r. o badaniach i certyfikacji (Dz. U. Nr 55, poz. 250, z 1994 r. Nr 27, poz. 96, z 1997 r. Nr 104, poz. 661 i Nr 121, poz. 770 oraz z 1999 r. Nr 70, poz. 776) zarządza się, co następuje:
§ 1. Ustala się wykaz wyrobów, o których mowa w art. 13 ust. 1 i ust. 1a ustawy z dnia 3 kwietnia 1993 r. o badaniach i certyfikacji (Dz. U. Nr 55, poz. 250, z 1994 r. Nr 27, poz. 96, z 1997 r. Nr 104, poz. 661 i Nr 121, poz. 770 oraz z 1999 r. Nr 70, poz. 776), stanowiący załącznik do rozporządzenia.
§ 2. Traci moc zarządzenie Dyrektora Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji z dnia 20 maja 1994 r. w sprawie ustalenia wykazu wyrobów podlegających obowiązkowi zgłaszania do certyfikacji na znak bezpieczeństwa i oznaczania tym znakiem (Monitor Polski Nr 39, poz. 335 i Nr 60, poz. 535, z 1996 r. Nr 28, poz. 295 i Nr 48, poz. 463 oraz z 1997 r. Nr 22, poz. 216).
§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
ZAŁĄCZNIK
WYKAZ WYROBÓW PODLEGAJĄCYCH OBOWIĄZKOWI CERTYFIKACJI NA ZNAK BEZPIECZEŃSTWA I OZNACZANIA TYM ZNAKIEM ORAZ OBOWIĄZKOWI WYSTAWIANIA DEKLARACJI ZGODNOŚCI PRODUCENTA
| Symbol Systematycznego Wykazu Wyrobów (SWW) | Nazwa grupy asortymentowej lub asortymentu |
| 1153***) bez – 94 |
sprzęt elektroniczny powszechnego użytku (zasilany napięciem wyższym niż bezpieczne). |
Certyfikaty, badania, testy MONITORÓW ANGELCARE?:
Deklaracja zgodności CE AC401
Test weryfikacyjny zgodności CE AC401
Deklaracja zgodności CE AC420
Test weryfikacyjny zgodności CE AC420
Deklaracja zgodności CE AC301R
Deklaracja zgodności z dyrektywą RoHS
Badania zgodności z dyrektywą RoHS 2002/95/EC AC420, AC401
Poniżej linki do wyżej wymienionych dokumentów:
www.angelcare.pl/angelcare/pdf/dz_ce_ac401.pdf
www.angelcare.pl/angelcare/pdf/test_ce_ac401.pdf
www.angelcare.pl/angelcare/pdf/dz_ce_ac420.pdf
www.angelcare.pl/angelcare/pdf/test_ce_ac420.pdf
www.angelcare.pl/angelcare/pdf/dz_ce_ac301r.pdf
www.angelcare.pl/angelcare/pdf/rohs_jpg.jpg
www.angelcare.pl/angelcare/pdf/rohs_ac401_ac420.pdf
Ważne informacje
Monitory ruchu (potocznie nazywane monitorami oddechu lub bezdechu), niezależnie od modelu oraz szczegółowych rozwiązań stosowanych przez producentów, działają na podobnej zasadzie. Za pomocą bardzo precyzyjnych czujników wykrywają każdy ruch, również tak nieznaczny jak ruch oddechowy klatki piersiowej niemowlęcia.
Urządzenia te nie zabezpieczają przed bezdechem czy śmiercią łóżeczkową (SIDS). Informują one natomiast alarmem o braku ruchu (oddechu) przez ponad 20 sekund, co może stanowić zagrożenie dla życia, i umożliwia rodzicom dziecka podjęcie odpowiednich działań.
Monitorów ruchu (o ile lekarz nie zaleci inaczej) nie należy stosować w przypadku dzieci z chorobami oddechowymi. Powinny one znajdować się pod nadzorem lekarskim i korzystać ze specjalistycznych urządzeń diagnostycznych odpornych na wpływy zewnętrzne. Urządzenia te najczęściej wymagają bezpośredniego podłączenia do dziecka odpowiednich czujników, np. w celu kontroli saturacji krwi tlenem. Monitory ruchu (oddechu) Angelcare nie są urządzeniami medycznymi. Przeznaczone są do stosowania w warunkach domowych.
Ponieważ monitor reaguje na ruch, aktywacja alarmu następuje również, gdy dziecko samodzielnie opuści łóżeczko. Ta funkcja (gdy zachodzi taka potrzeba) wykorzystywana jest również do opieki nad osobami dorosłymi.
Zalecamy szczegółowe zapoznanie się z instrukcją obsługi. Prawidłowo zamontowany Monitor Angelcare znakomicie wypełnia swoje zadanie, gwarantując użytkownikowi satysfakcję z udanego zakupu oraz zapewniając bezpieczeństwo dla dziecka i komfort dla rodziców.
Urządzenia o SWW 1153-99 zasilane napięciem bezpiecznym nie podlegają obowiązkowi certyfikacji na znak bezpieczeństwa.
| Graniczne wartości napięcia bezpiecznego: | ||
| dla warunków środowiskowych normalnych | prąd zmienny | 50 V |
| prąd stały | 120 V | |
| dla warunków środowiskowych zaostrzonych | prąd zmienny | 25 V |
| prąd stały | 60 V |